2014在此之前3季度1.1类新药潜力申报企业大盘点

评介：简介 2014 年 Q1-Q3 化药器皿 1.1 类药器皿品的核实和审核持续性，恒瑞、下莱茵不间断追过，兆科、南端雾气后来居上，轩竹和海正观感出其技术创新实用价值。

一、2014 年 Q1-Q3 化药器皿 1.1 类药器皿品的核实受理持续性

根据雪莲西园 INSIGHT - China Pharma Data 原始在线统计数字，2014 年 Q1-Q3 化药器皿 1.1 类药器皿品申请者总计 134 个（以受理号计，下同），就其 51 家民营企业的 56 个品系，除了天津亦同的对六甲酰胺和银谷三洋器皿的官能团喹溴铵为申请者投入生产限于，其他仅为申请者医学。

1、镇江恒瑞和兆科药器皿业申请者存量列居紧随：

相较上半年镇江恒瑞核实存量列居紧随，经过 Q3 后李氏大药器皿厂全资旗下兆科药器皿业以无用胺基酸、胸腺胺基酸 β4 和司来普伐胺基酸 3 个品系存量追上了镇江恒瑞，分列紧随。两个一些公司的完全一致核实品系及持续性如下表请注意：

镇江恒瑞核实的 SHR3680、SHR6390 仅是防药器皿，另一品系 SHR4640 相关信息不得而知。

INSIGHT 原始数据结果显示，镇江恒瑞 2011-2013 年中都 1.1 类药器皿品核实时间段点也在年前 3 个上半年。与基本上 3 年破天荒认真相对，镇江恒瑞明年核实 1.1 类药器皿品的品系存量虽较 2013 年破天荒有所下滑（如图 1 请注意），但在欧洲各国排在仍然靠年前。

其中都，PI3K/mTOR 双重类似器皿乌咪德吉由于同靶点研制出市场竞争激烈而暂缓开发。

可用年前列腺癌的膦阿帕替尼于明年 9 年底已将现场检查，这在欧洲各国1.1类替尼类药器皿品申请者中都审核数据流新纪录，除了镇江下莱茵的膦氟马替尼外，其他给予医学批件的替尼类药器皿品其他仅已经开始核实投入生产，而下莱茵的氟马替尼迄今也要再次医学试验。

马来酸芳基替尼于 2012 年给予医学审核，迄今还仍未开始核实投入生产。

其他再次开发中都的药器皿器皿包括可用癌症放射治疗的防药器皿 HAO472 和 SGLT2 类似器皿降糖药器皿等。

兆科药器皿业核实的 3 个品系为胸腺胺基酸 β4、无用胺基酸和司来普伐胺基酸，化学疗法大致相同角膜细菌染病复建、皮肤病和指甲皮肤病病。

INSIGHT 原始在线结果显示，兆科药器皿业 1.1 类药器皿品申请者记录仅为去年 8 年底申请者的吉马替康。吉马替康是李氏大药器皿厂从意大利 Sigma-Tau 一些公司给予独家特许权的品系，该药器皿是可用放射治疗卵巢癌的喜树碱衍生器皿类防药器皿，但根据 INSIGHT 原始在线结果显示，此药器皿在我国仍未通过医学审核。

2、镇江下莱茵和广南端南端雾气申请者存量分列第二：

根据雪莲西园 INSIGHT - China Pharma Data 原始在线统计数字，2014 年 Q1-Q3 化药器皿 1.1 类药器皿品核实品系存量分列第二位的是镇江下莱茵和广南端南端雾气，分别核实了 2 个 1.1 类药器皿品。

镇江下莱茵核实 2 个品系中都，HS-10234 是防病毒甘氨酸酰胺，HS-10220 氧化器皿和靶点完全一致信息不得而知。

INSIGHT 原始数据结果显示，镇江下莱茵 2011-2013 年中都 1.1 类药器皿品核实的时间段点也在年前 3 个上半年，与基本上 3 年破天荒认真相对，镇江下莱茵近 4 年仅核实 1.1 类品系 2-3 个，极其稳定（如图2请注意）。

其中都可用牙医和诊疗染病的甲酯硝唑于 2005 年给予医学批件并于 2014 年 2 年底给予投入生产批件；可用白血病的 PLK 类似器皿卡呋色替，其特别之处药器皿器皿为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破器皿，迄今 volasertib 已将二期医学研究；其他核实的 1.1 类药器皿器皿包括AT1细胞因子拮防剂降压药器皿、GLP-1 酰胺降糖药器皿和替尼类防药器皿等。

广南端南端雾气于明年年初同时核实了两个品系，大致相同磷酸依米他贾和膦莱洛替尼。磷酸依米他贾的作用靶点是 NS5A，化学疗法为丙肠胃；膦莱洛替尼是放射治疗胰腺癌的多凋亡器皿，靶点有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 原始在线结果显示，广南端南端雾气药器皿业在基本上 3 年还核实了两个 1.1 类药器皿品，大致相同放射治疗慢性乙肠胃的莫非赛定和放射治疗神经细胞胶质瘤的宁格替尼，这两个药器皿品迄今分别在认真一期和二期医学试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药器皿 1.1 类药器皿品的审核持续性

根据 INSIGHT-China PharmaData 原始在线统计数字，2014 年 Q1-Q3 总计审核了 24 个化药器皿 1.1 类药器皿品品系，就其 22 家民营企业。

1、镇江恒瑞、镇江下莱茵医学获批存量领先

审核品系存量较多的是技术创新领先民营企业镇江恒瑞和镇江下莱茵，分别给予了两个 1.1 类药器皿品医学批件。完全一致原始数据如表 3 请注意：

镇江下莱茵的膦氟马替尼片是在第二代卡林替尼基础上研制出的新一代慢性粒细胞白血病放射治疗药器皿，相较一线药器皿器皿一代卡林替尼，二代卡林替尼和氟马替尼可良好应对耐药器皿性问题。膦氟马替尼原为核实投入生产，但最后并仍未被审核投入生产，而是收发了医学批件，还须要再次进行医学试验。

镇江下莱茵另一个给予医学审核的药器皿器皿 HS-10182 是 EGFR/HER2 类似器皿，也许可用年前列腺癌。

镇江恒瑞于明年 5 年底同时给予了 2 个 1.1 类品系的医学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 移动式类似器皿，可可用年前列腺癌和年前列腺癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，放射治疗 II 同型糖尿病，武田三洋器皿的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肠胃毒性过大而于 2013 年被迫暂缓了医学试验，因此镇江恒瑞呋格列泛医学试验的观感将愈发受到关注。

2、山南端轩竹、慈溪海正技术创新实用价值突显出

2014 年 Q1-Q3 给予化药器皿 1.1 类药器皿品医学批件的民营企业中都，除了镇江恒瑞和镇江下莱茵给予 2 个医学批件外，其他民营企业都仅给予 1 个。其中都，山南端轩竹和慈溪海正以近几年斐然的核实成绩观感出其技术创新实用价值。

四环医药器皿集团控股旗下山南端轩竹在明年 9 年底赢取了高血压药器皿泰乐方位角的医学批件。

INSIGHT 原始在线结果显示，山南端轩竹从 2010 年到 2014 年，总计核实了 8 个 1.1 类药器皿品，其中都 5 个已经给予了医学批件。这些 1.1 类药器皿品中都不乏最近极其大受欢迎的替尼类防药器皿、DPP-4 类似器皿降糖药器皿，另外也有防菌谱较广的培南类防生素、细胞内拮防剂类降压药器皿、PPIs 类胃药器皿和 SGLT2 类似器皿降糖药器皿等（如表 4 请注意）。

另外山南端轩竹还有两个药器皿品分别东南面主要含有含铁测定研究和医学年前研究先决条件。

慈溪海正于明年 7 年底赢取了第三代防光敏剂 HPPH 的医学批件。INSIGHT 原始在线结果显示，慈溪海正于还明年 3 年底核实了可用放射治疗乳腺癌、结年前列腺癌、耳鼻喉科的 1.1 类药器皿品喜树碱衍生器皿 PEG-SN38。

近 3 年来，慈溪海正总计申请者了 5 个 1.1 类药器皿品，其中都 2 个审核医学，3 个正在审评。给予审核医学的另一个药器皿是胆转化成类似器皿海泽麦布片，正在审评中都的药器皿品除了 PEG-SN38 限于还有海博非明和放射治疗阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在英美两国卓有成效了医学试验，年前两个药器皿的成果仅为二期医学试验，AD35 则于明年 7 年底通过了英美两国 IND 申请者的审核。

3、苏州华南端医学批件获批新纪录

从核实速率上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类药器皿品核实中都，药器皿品品系从进入药器皿审中都心到给予医学批件，最慢的整整 3 年，大多数品系整整 9-17 个年底，新纪录获批的是苏州华南端医药器皿的酪氨酸激酶类似器皿迈华替尼，整整仅为 6 个年底。

综上所述，简介 2014 年 Q1-Q3 化药器皿 1.1 类药器皿品核实和审核的整体持续性，镇江恒瑞依然遥遥领先，镇江下莱茵上到日后不间断追过，兆科药器皿业和广南端南端雾气凭着核实品系存量后来居上。除此之外，山南端轩竹和慈溪海正也观感出了不可小觑的药器皿品研制出实用价值。

下一个上半年是否会有民营企业在化药器皿 1.1 类药器皿品核实中都崭露头角，让我们拭目以待。

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